BTK PAD의 임시 스퍼에 대한 초기 데이터는 효율성과 제한된 반동을 보여줍니다.

독일 라이프치히—동맥에 임시 뾰족한 지지체를 배치하는 신기술은 무릎 아래 질환 치료에서 약물 코팅 풍선(DCB) 및 약물 방출 스텐트의 가장 일반적인 한계 중 일부를 극복할 수 있는 가능성을 보여줍니다. (BTK) 만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 DEEPER OUS 시험의 중간 결과 및 반동 하위 연구에 따른 것입니다.

BTK 병변이 제기하는 문제 중에는 심각한 석회화와 탄성 반동이 있는데, 둘 다 동맥벽의 약물 흡수에 문제를 일으킨다고 Michael Lichtenberg 박사(독일 혈관 센터 클리닉 아른스베르크)가 여기 LINC 2023에서의 프레젠테이션에서 언급했습니다.

Spur 스텐트 시스템(Reflow Medical)은 덮개가 있는 전달 시스템에 방사형 스파이크가 포함된 임시 자체 확장형 기계 지지체입니다. 이는 혈관벽을 관통하는 작은 채널을 생성하고 DCB와 함께 사용하면 약물 전달을 최적화할 수 있습니다. 이 장치는 약물에 구애받지 않으므로 사용 가능한 모든 DCB와 함께 사용할 수 있습니다. DEEPER OUS에서는 유럽에서 상용화된 DCB의 8개 브랜드와 함께 사용되고 있습니다.

유럽과 뉴질랜드의 10개 센터에서 107명의 동반이환이 높은 BTK 환자를 대상으로 한 임상시험은 프로토콜별 분석에서 환자의 87.7%가 초음파 검사에서 6개월째 치료된 병변의 일차 개통을 보였으며, 수정된 치료법에서는 85.7%가 일차 평가변수를 충족했습니다. 치료 의도 분석. 장치나 절차와 관련된 안전 사건은 발생하지 않았습니다.

환자들은 5년까지 추적 관찰될 것이며 결론을 내리기에는 아직 이르지만 "매우 아픈 환자들에게" BTK 질병 치료를 위한 "매우 좋은 선택"인 것으로 보인다고 Lichtenberg는 말했습니다.

Thomas Zeller 박사(독일 Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen)는 혈관 반동에 대한 하위 연구를 발표했습니다. 혈관 반동은 내강이 좁아지는 확장 후 혈관의 물리적 반응을 의미합니다. 일부 연구에 따르면 혈관 반동은 말초 중재술을 받는 환자의 큰 부분을 차지하는 당뇨병 환자에게 더 흔하게 나타납니다. 당뇨병 환자는 DEEPER OUS 코호트의 거의 70%를 차지합니다.

"혈관 반동은 무릎 아래 개입의 한계 중 하나이며 재협착증에 기여할 수 있습니다"라고 Zeller는 프레젠테이션에서 언급했습니다. "우리는 지금까지 선박 반동의 슬와하부 관련성에 대해 발표된 장기 데이터가 없습니다."

하위 연구에서는 Spur 스텐트가 활성화된 후 15분 후의 반동을 평가하여 혈관 조영술에서 볼 수 있듯이 내강 직경이 10% 이상 감소한 것으로 정의했습니다. "하위 연구에서는 단순 임시 Spur 스텐트 시스템이 혈관 반동을 50% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전에는 거의 100%의 반동률이 보고되었습니다."라고 Zeller가 말했습니다.

100% 수치는 반동이 발생했을 때 평균 내강 손상이 29%라는 것을 발견한 반동을 구체적으로 조사한 소수의 연구 중 하나의 데이터를 나타냅니다.

TCTMD에 대한 논평에서 MD(NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, NY)는 이번 연구 결과가 흥미롭지만 더 많은 환자 수를 대상으로 구체화할 필요가 있다고 말했습니다.

"풍선 혈관성형술에서 볼 수 있는 반동의 정도는 잘 알려져 있지 않습니다. 사실 반동은 24시간 또는 그 이상까지 나타날 수 있지만 대부분은 급성 단계에서 발생한다고 생각합니다."라고 그는 덧붙였습니다. "그들의 기술은 반동을 방지하는 데 몇 가지 이점이 있을 수 있지만 [그러나] 말하기에는 너무 이르습니다."

본시험 및 하위 연구 결과

DEEPER-OUS 환자의 평균 연령은 76세였으며, 22%가 여성이었습니다. 당뇨병은 62%, 고혈압은 94%에서 나타났습니다. 이 시험에는 병변 길이가 최대 150mm이고 총 치료 길이가 최대 240mm인 환자가 등록되었습니다. 평균 처리된 길이는 92.7mm였습니다. 환자의 약 20%가 3단계 석회화를 갖고 있었고 모두 러더퍼드 카테고리 3~5였습니다. 만성 신장 질환과 이전 절단의 비율도 높았습니다.

모든 환자는 프로토콜별 분석과 수정된 치료 의향 분석 모두에서 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망이 발생하지 않는다는 1차 안전성 평가변수를 충족했습니다.