오염된 눈 세척제에 대한 회사의 책임

작성자: BridgeTower Media Newswires 2023년 4월 10일

닉 허스턴

미국 제4순회 항소법원은 비영리 안구 은행이 나중에 오염된 것으로 밝혀진 두 눈세척 공급업체에 대해 획득한 제조물 책임 및 보증 판결을 확인하여 회수된 조직을 사용할 수 없게 했습니다.

지방 법원은 공급자의 주장을 기각했습니다. 한 사람은 제조업체가 아닌 단순히 "유통업자"일 뿐이라고 주장했고, 다른 한 사람은 단순히 다른 사람의 보증을 반복하고 있다고 주장했습니다. 그리고 두 사람이 $600,000 이상에 대해 공동으로 그리고 개별적으로 책임을 져야 한다고 판결했습니다.

제4순회 수석 순회판사 Barbara Milano Keenan은 세안제 병과 포장에는 공급업체의 이름과 로고만 기재되어 있고 해당 제품만 식품의약국(FDA)에 등록했다는 점을 지적하며 판결을 지지했습니다.

"[한 공급업체]가 자신을 '제조업체'가 아닌 '유통업체'로 식별했음에도 불구하고, 배심원단은 이 기록에 근거하여 안약 구매자가 [그 업체]가 안약 제조업체가 아니라는 점을 합리적으로 알았을 것이라는 결론을 내릴 수 없었습니다." 순회 판사 Barbara Milano Keenan이 썼습니다.

Keenan은 KeraLink International Inc. 대 Geri-Care Pharmaceuticals Corporation(VLW 023-2-045) 사건에서 Pamela A. Harris 판사와 A. Marvin Quattlebaum Jr. 판사와 합류했습니다.

오염

케라링크 인터내셔널(KeraLink International)은 여러 주에서 전국적인 '안구 은행' 네트워크를 운영하는 비영리 법인입니다. 안구 은행은 향후 이식을 위해 최근 사망한 기증자로부터 각막 및 기타 안구 조직을 회수합니다.

안구은행은 회수된 조직을 판매하는 것이 금지되어 있지만 해당 조직의 제거, 처리 및 운송과 관련된 비용 상환을 위해 특정 수수료를 징수할 수 있습니다. 이 과정을 용이하게 하기 위해 KeraLink는 눈 조직을 세척하는 데 사용되는 "안약"이 포함된 "수술용 팩"을 포함하여 다양한 제3자 공급업체로부터 의료 용품과 장비를 구입했습니다.

이 사례와 관련된 것은 Stradis Healthcare에서 구입한 맞춤형 디자인의 수술용 팩인 KeraLink입니다. KeraLink는 특정 브랜드의 안약을 지정하지 않았습니다. Stradis는 Geri-Care Pharmaceuticals Corporation으로부터 안약을 구입한 제3자 도매업자로부터 안약을 구입했습니다.

Geri-Care는 다른 회사인 Kareway Products Inc.로부터 눈 세척제를 받았고 "Bausch & Lomb Advanced Eye Care"와 유사한 제품을 요청했습니다. Geri-Care는 로고를 병에 부착하도록 요청했습니다.

Kareway는 원래 한국에서 제품을 만든 다른 회사로부터 안약을 받았습니다. Geri-Care는 눈세척제에 병원균이 있는지 테스트하는 대신 각 병이 멸균되었다는 공급업체의 인증에 의존했습니다.

Geri-Care는 식품의약국(FDA)에 안약을 등록했습니다. 라벨에는 Geri-Care의 로고가 표시되어 있으며 안약은 Geri-Care에 의해 "유통"되었으며 "한국 제품"이라고 명시되어 있습니다. 세안제 병이나 FDA 등록에서 다른 회사는 확인되지 않았습니다.

Stradis는 자사 시설에서 개별적으로 밀봉된 병을 받았습니다. 각 뚜껑의 플라스틱 밀봉이 단단히 고정되었는지 확인한 후 Stradis는 "멸균 눈 세척제"를 포함한 내용물이 나열된 삽입물과 함께 수술용 팩에 병을 넣었습니다. 삽입물에는 Stradis가 팩을 제조하고 배포했다고 명시되어 있습니다.

미국 안구은행협회(Eye Bank Association of America)는 2017년에 일부 Geri-Care 안약이 오염되었을 가능성이 있음을 KeraLink에 통보하고 재고에서 해당 제품을 꺼내도록 지시했습니다.

실험실 테스트를 통해 오염 물질이 있음이 확인되었을 때 KeraLink는 잠재적으로 오염된 눈 세척제가 포함된 특정 로트의 Stradis 수술용 팩을 식별했습니다. 이후 각막이식 수혜자들이 케라링크의 수술용 팩을 사용한 후 병원체 양성 반응을 보인 것으로 알려졌다.

소송

KeraLink는 엄격한 제품 책임과 명시적 및 묵시적 보증 위반에 대한 공동 및 여러 책임을 요구하면서 메릴랜드 연방 지구에서 Stradis와 Geri-Care를 고소했습니다. 그들은 서비스 비용 손실, 사용할 수 없는 수술 팩 및 직원 시간 낭비를 기준으로 $606,415.19의 손해 배상액을 계산했습니다.